Hyvässä laatujärjestelmässä suunnitellaan, miten toiminnat suoritetaan, miten toiminnan suorittaminen tallennetaan, miten tallenteita analysoidaan ja muokataan johdon päätösten pohjaksi ja miten tämän pohjalta päätetään laatujärjestelmän edelleen kehittämisestä. Toiminta on jatkuvaa kehässä kiertämistä. Lyhyesti tämä kehä voidaan esittää Demingin ympyrää soveltaen:

¨ suunnitellaan toiminta ja laaditaan sen perusteella ohjeet,

¨ toimitaan ohjeiden mukaan,

¨ tallennetaan tulokset,

¨ analysoidaan tulokset ja päätetään toiminnan kehittämisestä,

¨ päätöksen pohjalta laaditaan uudet ohjeet tai muokataan vanhoja,

¨ toimitaan näin saatujen ohjeiden mukaan,

¨ tallennetaan tulokset,

¨ jne jatkuvana toimintojen kehänä.

Miksi pitäisi olla laatujärjestelmä?

Laatujärjestelmän tarpeellisuutta perustellaan useimmiten asiakkaiden vaatimuksiin. Jos asiaa tarkastellaan hammaslaboratorioiden kannalta, niin voidaan todeta, että vain harvat asiakkaat nimenomaan hammaslääkärit ja potilaat todella vaativat laatujärjestelmästandardien tai minkään muun mukaista laatujärjestelmää.

Isot asiakkaat, terveyskeskukset, lääkäriasemat tms todennäköisesti tulevaisuudessa haluavat toiminnan, joka varmistaa heille tulevien tuotteiden laadun. Tästä on merkkejä Kuntaliiton ja STAKES:in viime aikoina tapahtuvassa toiminnassa. Tämän toiminnan tuloksena syntyvä järjestelmävaatimus tullee koskemaan myös hammaslaboratorioita. Jos päädytään ratkaisuun, jossa jokaiselta yksiköltä vaaditaan sertifioitu laatujärjestelmä, ollaan päädytty kustannuksia kasvattavaan ratkaisuun. Sertifiointi on suhteellisen kallis toimenpide.

Toiminnan tehostuminen

Usein laatujärjestelmien yhteydessä viitataan toiminnan tehostumiseen. On kuitenkin tunnustettava, ettei tämä ole laatujärjestelmän aiheuttama, vaan se johtuu siitä, että yritys tekee jotakin toimintojensa kehittämiseksi. Samaan päästäisiin muillakin kehittämistavoilla.

Joka tapauksessa laatujärjestelmän rakentamisella on saatava toimintaa tehostettua. Jos näin ei käy, on rakentaminen suoritettu virheellisesti. Myös taloudellisuuden eli liikevoiton olisi parannuttava, koska laatutoimintojen kehittäminen kohdistuu ensisijaisesti kustannusten poistamiseen.

Tasavertaisuus kilpailijoiden kanssa

Jos laatujärjestelmien käyttö laajenee ja niiden merkitys kasvaa kaupan teossa, ollaan tilanteessa, jossa laatujärjestelmän rakentaminen on välttämätöntä, jotta pysytään toiminnassa mukana.

Pakollisuus

Samaan tilanteeseen voidaan joutua, jos viranomaiset päätyvät laatujärjestelmän vaatimiseen kaikilta terveydenhoitoon liittyviltä organisaatioilta.

Oman yrityksen tunteminen

Laatujärjestelmän rakentaminen standardin ISO 9001 mukaiseksi pakottaa rakentajat perehtymään varsin monipuolisesti yrityksen toimintaan ja sidosryhmien merkitykseen.

Asiakkaalle toimitettavan tuotteen laadun saavuttaminen

Laatujärjestelmän rakentamisen perustavoitteenahan on lopputuotteen laadun varmistaminen, joten tältäkin osalta syntyy tulosta. Jos kuitenkin valmistetun tuotteen laadun katsotaan olevan vaatimusten mukainen tai jopa ylittävän vaatimukset, jää aina kehityskohteeksi tuloksen saavuttaminen yhä taloudellisemmin.

Todisteaineiston tuottamien yrityksen kyvykkyydestä

Laatujärjestelmän rakentaminen standardin ISO 9001, 9002 tai 9003 vaatimukset täyttäväksi antaa yritykselle menettelyn kyvykkyyden osoittamiseksi asiakkaille ja muille ulkopuolisille organisaatioille. Lisäetuna on se, että osoittaminen tapahtuu näiden ymmärtämällä tavalla.

Johdon luottamus

Hammaslaboratorioissa laatujärjestelmän rakentaminen tapahtuu johdon toimesta, joten johdon luottamuksen saavuttaminen ei liene keskeisellä paikalla. Johto voi kuitenkin rakentamisen aikana havaita mahdollisuuksia delegoida enemmän ja laajemmin tehtäviä ja siirtyä käyttämään laatujohtamisen periaatetta: johto asettaa tavoitteita, osoittaa niihin resurssit sekä seuraa ja kehittää toimintojen suorittamista laatutiedostoista saatavien raporttien avulla.

Asiakkaiden asenne

Laatujärjestelmän rakentamisella ei voida vaikuttaa asiakkaisiin, elleivät asiakkaat itse sitä halua.

Laatujärjestelmä-standardit

Laatujärjestelmästandardit antavat vaatimuksia ja ohjeita laatujärjestelmien rakentamiseksi ja arvioimiseksi. Niitä ei saa sekoittaa tuotestandardeihin, jotka spesifioivat tuotteiden ominaisuuksia. Laatujärjestelmästandardit liittyvät siihen, miten spesifioitujen ominaisuuksien toteuttaminen varmistetaan.

Standardien merkitys

Laatujärjestelmästandardeihin on koottu sellaisia asioita, joihin yritykset ja asiakkaat ovat huomanneet liittyvän riskejä lopputuotteen laadun suhteen. Standardien hyväksyminen taas edellyttää, että suurin osa toiminnassa mukana olevista on hyväksymisen kannalla. Kaikkien ei tarvitse olla. Silti standardin sisältöä ja sanamuotoa joudutaan hiomaan joskus turhankin pitkältä tuntuvan ajan. Tämä hyväksymisen saaminen vaikuttaa mukaan otettavien asioiden määrään ja laajuuteen sekä standardin valmistamiseen kuluvaan aikaan. Onpa kuulunut väitteitä, että standardit ovat vanhentuneita jo julkaisuhetkellään.

Laatujärjestelmästandardeihin on pyritty kokoamaan sellaisia asioita, joiden avulla yritykset pystyvät jatkuvasti varmistamaan sen, että asiakkaalle toimitettavat tuotteet täyttävät vaatimukset. Standardit eivät suinkaan sisällä kaikkia näitä asioita. Lisäksi niissä on asioita, jotka eivät sellaisenaan sovellu kaikille yrityksille.

Standardit on paremminkin katsottava asiakirjoiksi, joissa luetellaan yrityksen kannalta tarkasteltavaksi soveltuvia asioita. Miten yritys kunkin kohdalla toimii, on yrityksestä, yrityksen toimialasta, koosta, luonteesta jne riippuvainen. Ei edes ulkoisessa laadunvarmistuksessa käytetyt laatujärjestelmille vaatimuksia esittävät standardit (ISO 9001, 9002 ja 9003) ole ehdottomia kaikkien vaatimusten toteuttamisen pakollisuudessa.

Laatujärjestelmästandardit, kuten ISO 9000 perhe ei sisällä mitään kokonaan uutta, vaan niiden sisältö käsittää pääasiassa hyvään toimintaan liittyviä asioita.

Mitä ovat ISO 9000 standardit?

ISO 9000 standardiperheessä on vain kolme standardia (ISO 9001, 9002 ja 9003), joissa on laatujärjestelmiä koskevia vaatimuksia, ja joukko opastavia standardeja, jotka auttavat tulkitsemisessa ja toteuttamisessa. Olevat standardit saa selville standardien liitteenä olevista luetteloista tai kysymällä Suomen Standardisoimisliitosta.

Hyvänä apuna laatujärjestelmien rakentamisessa on yleisiä tietoja antava standardi ISO 9000.1: 1994 ja rakentamisessa opastava standardi ISO 9004.1: 1994. Standardin ISO 9004.2 opastaa palveluyritysten laatujärjestelmän rakentamista ja standardi ISO 9000.3: 1994 ohjelmistojen toimittajia. Standardissa ISO 9000.2 on ohjeita standardien ISO 9001 ... 9003 soveltamisesta.

Sovellettavaa vaatimusstandardia valittaessa olisi otettava huomioon, ettei laatujärjestelmän taso eikä lopputuotteen laatu riipu valitusta standardista. Toisaalta taas kaikilla yrityksillä on jossain määrin käytössä kaikkia standardissa ISO 9001 vaadittuja toimintoja, joten rakentaminen voitaneen suorittaa tämän standardin pohjalta, vaikka sertifioinnissa käytettäisiin standardia ISO 9002 tai ISO 9003. Standardin ISO 9001 valintaa puoltaa myös se, että seuraavassa vaiheessa tullee olemaan vain yksi vaatimuksia sisältävä standardi ISO 9001.

Laatujärjestelmän rakentamisesta

Kun yritys alkaa rakentaa laatujärjestelmää, niin se usein käsitetään ohjeiden kirjoittamiseksi ja laatukäsikirjan laatimiseksi standardin jokaisen vaatimuksen osalta. Tämäkin toiminta on oleellista, mutta jos se suoritetaan koneellisesti ilman selvitystä saavutettavista hyödyistä ja haitoista, on tuloksena todennäköisesti kallis ja toimintaan soveltumaton ratkaisu.

Jokaisen yrityksen pitäisi ennen rakentamisen aloittamista selvittää tavoitteet, joihin pyritään aloittamalla asiakkaiden vaatimuksista eli:

¨ edellyttävätkö asiakkaat laatujärjestelmää?

¨ pitäisikö laatujärjestelmän olla sertifioitu?

¨ riittääkö asiakkaiden taholta alihankkijana toimiminen?

¨ ja jatkaa muiden sidosryhmien osalta: saavutetaanko laatujärjestelmällä jotain hyötyä muiden sidosryhmien, kuten yhteiskunnan, henkilöstön, omistajien tai alihankkijoiden suhteen?

Jos selvityksessä päädytään myönteiseen tulokseen, on selvitettävä laatujärjestelmän rakentamisen pohjana käytettävät kriteerit. Ne voivat pohjautua:

¨ yrityksen omaan toimintaan ja normaaliin maalaisjärkeen,

¨ toiminnan suunnittelumenetelmien parantamiseen ja kehittämiseen, jolloin kyseeseen tulee laatusuunnitelman laatiminen toiminnan suorittamisesta,

¨ laadun tuottamiskyvyn osoittamiseen asiakkaalle erilaisten laatusuunnitelmien ja mittauspöytäkirjojen avulla,

¨ laatujärjestelmän rakentamiseen asiakkaan kanssa solmitun sopimuksen pohjalta,

¨ laatujärjestelmän rakentaminen laadunvarmistusstandardin vaatimukset täyttäväksi, esim ISO 9001 (tai ISO 9002 tai ISO 9003).

Edellä mainittujen selvitysten jälkeen olisi pienyrityksissä yrityksen toimitusjohtajan ja yrityksessä työskentelevien omistajien laadittava laatujärjestelmän kehittämisen ajaksi laatupolitiikka eli selvitys toiminnan suorittamisen yleislinjoista ja tavoitteista.

Laatujärjestelmän rakentaminen ei voi lähteä siitä, että koko dokumentointi pannaan uusiksi. Jokaisessa yrityksessä on ainakin jossain määrin olemassa dokumentoituja ohjeita ja laatutiedostoja. Yleensä ne on laadittu todelliseen tarpeeseen ja ne perustuvat hyväksi todettuun toimintaan. Laatujärjestelmän kehittämisessä olisikin aluksi käytävä oleva materiaali läpi ja jaettava se seuraaviin ryhmiin:

¨ materiaali on olemassa ja täyttää vaatimukset,

¨ materiaalia on olemassa, mutta se vaatii täydentämistä tai korjaamista,

¨ materiaali puuttuu ja se on laadittava.

Materiaalin kartoittamisen jälkeen usein havaitaan, että useimmat toiminnot on jo olemassa, jolloin kehittämistä tarvitaan vain harvojen toimintojen luomiseen ja joidenkin parantamiseen. Suurimmat puutteet ovat useimmiten dokumenteissa nimenomaan ohjeissa.

Kun arvioidaan puutteen merkitystä ja tarvittavien ohjeiden laajuutta ja yksityiskohtaisuutta, olisi lähtökohtana pidettävä puutteen aiheuttaman riskin suuruutta ja koulutuksen merkitystä. Ajatellen mahdollista sertifiointia ja toiminnan tehokkuuden osoittamista asiakkaille tms olisi ohjeiden laatimisessa otettava huomioon myös osoittaminen eli se, miten yritys pystyy osoittamaan toimintansa olevan sen mukaista, kuin yritys on antanut ymmärtää. Tämä osoittaminen jakautuu seuraaviin osiin:

1. Dokumentoitujen ohjeiden ja koulutuksen avulla osoitetaan, miten toiminta tapahtuu.

2. Toiminta suoritetaan aina samalla tavalla ohjeiden tai koulutuksen perusteella.

3. Toiminnan suorittaminen tallennetaan joko merkitsemällä toiminta suoritetuksi tai tarkastamalla ja testaamalla toiminnan tulos.

4. Tallenteita eli tiedostoja tutkimalla (poikkeamat ja mahdollisesti poikkeamia aiheuttavat kohteet) selvitetään ongelmakohtia laatujärjestelmän kehittämisen pohjaksi.

Kehittämisen yhteydessä on usein lähdetty muuttamaan toimintoja, Tätä pitäisi tehdä harkiten, koska työ muutoin voi tulla liian raskaaksi. Parempi on edetä pienin askelin, jolloin laatujärjestelmän rakentaminen standardin vaatimukset täyttäväksi voisi olla ensimmäinen vaihe, jonka jälkeen kehitetään huonosti toimivat toiminnat, kun korjaavat ja ehkäisevät menetelmät on ensin kehitetty.

Laatujärjestelmää rakentaessaan pienyritykset törmäävät resurssipulaan. Vaikeuksia on henkilöstön irrottamisessa työtä tekemään sekä tiedon puutteessa nimenomaan laatujärjestelmästandardien ymmärtämisen ja tulkinnan osalta. Kun mukaan vielä otetaan sertifiointiorganisaatioiden käyttämät suurehkojen teollisuuslaitosten laatujärjestelmiin perustuvat vaatimukset, saattaa pienyritys luopua koko hankkeesta kannattomana.

Pienyrityksen laatujärjestelmän rakentaminen ja vastaavasti sertifiointiorganisaatioiden suorittama auditointi pitäisi perustua laatujärjestelmästandardien laatimisen tavoitteelle: tehostaa yrityksen toimintaa ja parantaa asiakastyytyväisyyttä.

Toiminnan tehostaminen tapahtuu laatujärjestelmän rakentamisen yhteydessä siten, että jokaisen toiminnon tarkastelun yhteydessä selvitetään riskit suhteessa kustannuksiin. Mitä mahdollisuuksia on poikkeavuuden syntymiselle, jos toiminnalle ei laadita ohjetta? Miten ohje muuttaa mahdollisuutta? Mikä on ohjeen laatimisen ja ylläpidon kustannukset verrattuna syntyneistä poikkeavuuksista aiheutuneisiin kustannuksiin ja asiakastyytyväisyyteen?

Vastaava tarkastelu olisi suoritettava tiedostojen osalta. Tarvitaanko tiedostoa? Mihin kerättyjä tietoja käytetään? Onko tiedon keräämisen kustannukset mielekkäitä verrattuna tiedoston laatimisen ja ylläpidon kustannuksiin?

Jos laatujärjestelmä rakennetaan näiden ajatusmallien pohjalta, ei tuloksena ole lisääntyneet kustannukset, vaan tehostunut ja asiakkaiden suuntaan paremmin toimiva järjestelmä.

Muuta huomioitavaa

Laatujärjestelmän rakentaminen edellyttää resursseja. Sitä samoin kuin muitakin laatuprojekteja olisi tarkasteltava investointina, jolloin investoinnin tarvitseman rahan olisi palattava takaisin suunnitellun ajan kuluessa.

Laatujärjestelmän rakentaminen ei ensi vaiheessa näy asiakastyytyväisyyden muutoksena, vaan sisäisen toiminnan muuttumisena. Ensin on aina saatava oma henkilöstö mukaan ja omaksumaan laatutoiminnan osaksi normaalia toimintaa. Asiakastyytyväisyyden parantuminen tapahtuu vasta myöhemmin, kun laatujärjestelmä on ollut käytössä riittävän pitkän ajan.

Pienyrityksellä on mahdollisuus hankkia itselleen sopiva tulkinta kouluttamalla omaa henkilöstöä tai käyttämällä apuna konsulttia. Tältä osin laatujärjestelmän rakentaminen tuo mukanaan kustannuksia.

HUOM: Laatujärjestelmä ei ole mikään ihmekalu, joka ratkaisee kaikki ongelmat ja saa aikaan vaatimukset täyttävien lopputuotteiden valmistumisen. Se on vain eräs keino tämän päämäärän saavuttamisessa.

Mitä sertifiointi tarkoittaa?

Sertifiointi on yrityksen ulkopuolisen organisaation antama todiste siitä, että laatujärjestelmä täyttää laatujärjestelmästandardin muodolliset vaatimukset eli

¨ ohjeiden ja koulutuksen taso on riittävä,

¨ toiminta tapahtuu ohjeiden ja koulutuksen mukaisesti,

¨ toiminnan tapahtuminen on tallennettu,

¨ toiminnan tuloksena saadun lopputuotteen tarkastus- ja testaustulokset on tallennettu ja

¨ järjestelmää kehitetään jatkuvasti poikkeamien ja tiedostojen analysoinnin pohjalta.

Jos hammaslaboratorioille suunnitellaan sertifiointijärjestelmää, olisi tarkasteltava seuraavia näkökohtia:

¨ hammaslaboratoriot eivät periaatteessa ole loppukäyttäjälle eli potilaalle tuotteen toimittava yritys, vaan tämä on hammaslääkäri. Laatujärjestelmä olisi täten rakennettava hammaslääkäreille

¨ hammaslaboratoriot toimivat alihankkijoina hammaslääkäreille, joten laboratorioiden kohdalla voisi olla mielekästä ottaa käyttöön alihankintaan liittyvä tuotteen laadun arviointimenettely

¨ yhteistyö hammaslääkäreiden kanssa on välttämätöntä järjestelmän kehittämisessä

¨ akkreditoitujen sertifiointielinten suorittama auditointi on suhteettoman kallis pienyrityksille

¨ laadun arviointi voitaisiin suorittaa oman toimialan puitteissa kouluttamalla jonnekin siihen pystyvät henkilöt

¨ pätevyys on alalla tärkeämpää kuin muodollinen ohjeiden mukaan toimiminen

¨ jokainen hammaslaboratorio on oma ainutlaatuinen organisaatio, joka tarvitsee laatujärjestelmän rakentamisessa vapauden toimia oman työkulttuurinsa mukaisesti. Tätä vapautta ei saisi rajoittaa.

Dokumentit - esimerkki standardin ISO 9001 vaatimusten toteuttamisesta

Esimerkissä selvitetään joitain yleisesti esiintulleita ongelmia asiakirjojen ja tietojen eli ohjeiden laatimisessa ja ylläpidossa. Esitys ei ole tarkoitettu vaatimuksen kattavaksi selvitykseksi. Lisäksi se on pyritty suuntaamaan pienten yritysten vaikeuksiin.

Dokumentteja koskevia vaatimuksia on standardissa useassa kohdassa, joista tärkeimmät on seuraavassa esityksessä koottu yhteen.

Termeistä

Standardin terminologia on tässä kohden epäselvä. Dokumentti on yleisnimitys kaikille ainakin jonkin aikaa pysyvässä muodossa tallennetulle tiedolle. Se voi olla paperilla, tietokoneen muistissa, videonauhalla, valokuvana jne.

Dokumentit jaetaan kahteen ryhmään, asiakirjoihin ja tietoihin sekä tiedostoihin. Edelliseen kuluvat toiminnan ohjaamisessa tai toiminnan suorittamisessa käytettävät dokumentit ja jälkimmäiseen toiminnan suorittaminen ja suorittamisen tulos. Edellinen ryhmä muuttuu toiminnan kehittyessä, mutta jälkimmäiseen ryhmään kuuluvien dokumenttien sisältö pysyy vakiona, koska niihin on kirjattu tiettynä aikana tapahtunut toiminta.

Asiakirjat ja tiedot eroavat siinä suhteessa, että asiakirjoilla on tarkoitus ohjata toimintaa, ne ovat erilaisia ohjeita, kuten laatukäsikirja, työ- ja tarkastusohjeet jne. Tiedot taas ovat jotakin käyttöä varten koottuja tietoja, kuten esim asiakkaitten osoite- tms tiedot.

Dokumentointijärjestelmän kuvaus, kohta 4.2

Kohdassa 4.2 annetaan yleiset vaatimukset dokumentoinnin rakenteesta ja laajuudesta. Laatujärjestelmä on ensisijassa dokumenttijärjestelmä, jossa toiminta suoritetaan dokumentoitujen ohjeiden mukaan ja toiminnan suorittaminen sekä toiminnan tulos dokumentoidaan laatutiedostoksi. Menettely on julkishallinnossa käytössä olevan menettelyn, byrokratian kaltainen. Kansalaistenhan on tiedettävä, minkä sääntöjen mukaan viranomaiset toimivat ja mitkä päätökset on tehty.

Standardi edellyttää laatukäsikirjan laatimista, johon sisältyy laatujärjestelmän menettelyohjeet tai jossa viitataan sinne, missä ne ovat. Laatukäsikirjan muoto, laatimistapa, sisältö jne on varsin laajalti organisaation valittavissa. Se voidaan laatia normaalien työprosessien tai standardin ISO 9001 mukaisessa tai jossain muussa järjestyksessä.

Laatukäsikirjassa on kuvattava dokumentointijärjestelmä, jonka osalta standardi mainitsee seuraavat:

¨ laatupolitiikka

¨ menettelyohjeet, joilla tarkoitetaan standardin vaatimusten toteuttamiseen liittyviä ohjeita

¨ työ-, tarkastus-, testaus- ja kalibrointiohjeet, joita voitaisiin nimittää menetelmäohjeiksi

¨ organisaation ulkopuolelta tulleet ohjeet

¨ organisaation laatimat tiedot

¨ asiakirjojen ja tietojen eli ohjeiden lisäksi dokumentointijärjestelmään kuuluvat tiedostot, joiden laatimisesta on vaatimuksia useissa standardin kohdissa.

Dokumentointijärjestelmää suunniteltaessa ja dokumentteja laadittaessa on muistettava se, että laatujärjestelmän rakentaminen on aina mahdollista, mutta rakennetun järjestelmän ylläpito voi osoittautua vaikeaksi ja kustannuksia tuottavaksi, jos dokumentointi on laadittu liian laajaksi ja yksityiskohtaiseksi.

Laatukäsikirjan ja menettelyohjeiden laatimisen yhteydessä on pidettävä huoli siitä, että pitäydytään todellisen, kuvauksen laatimishetkellä vallitsevan tilanteen kuvaukseen, eikä hairahduta toiveiden esittämiseen. Jos halutaan tuoda esille tilanne, johon ollaan vasta pyrkimässä, voidaan se esittää yritys- tai toimintakohtaisissa tavoitteissa.

Toinen virhe, joka voidaan laatukäsikirjan ja menettelyohjeiden laatimisessa tehdä, on se, että ne laaditaan auditoijien tms ulkopuolisten oletettujen toiveiden mukaisiksi. Oman toiminnan ohjaamisen pitää olla tärkein tavoite ohjeiden laatimisessa.

Asiakirjojen ja tietojen valvonta, kohta 4.5

Asiakirjojen ja tietojen valvonnassa on usein ammuttu varsin pahasti yli niin laatujärjestelmien rakentamisessa kuin niiden auditoinnissa ja sertifioinnissa. Usein on unohdettu vaatimuksen päätavoite eli sen varmistaminen, että toiminta suoritetaan siihen tarkoitettujen ajan tasalla olevien ohjeiden, piirustusten tms asiakirjojen mukaan ja että nämä asiakirjat on laadittu oikein.

Tulkintana standardin vaatimuksen osalta on usein esitetty ratkaisua, jossa jokaiseen asiakirjaan on merkittävä hyväksyjä ja tarkastaja. Heidän on oltava eri henkilöitä. Merkintä on suoritettava käsin. Tulkinta on toiminnan standardoimista eikä se ole aina edes mahdollista. Standardi ISO 9001 ei standardoi menettelyjä. Se edellyttää vain menettelyjen suorittamista yrityksen haluamalla tavalla.

Standardi edellyttää asiakirjojen sisällön saattamista sellaiseen muotoon, että työn suorittaja pystyy sen mukaan toimien saamaan aikaan vaatimukset täyttävän tuotteen. Tästä muodollisena näyttönä edellytetään hyväksyntä- ja tarkastamismerkintöjä, joista edellisellä osoitetaan asiakirjojen soveltuvuus toimintaan ja jälkimmäisellä asiakirjan vieheettömyys tietojen suhteen. Hyväksyjältä edellytetään auktoriteettia, joten hän voisi olla toimitusjohtaja. Tarkastajalta edellytetään ohjeen sisällön suhteen pätevyyttä.

Tarkastus voi tapahtua ohjeen lukemisella, käyttämällä tarkastamismenettelyjä tyypillisten virheiden paljastamiseksi, ohjeen koekäytöllä, prototyyppien rakentamisella jne. Tarkastamisen olisi paljastettava asiakirjoissa olevia virheitä ja puutteita. Jos tähän tavoitteeseen ei päästä, on tarkastus turhaa.

Vaikeutena tarkastamisessa on tilanne, jossa ainoa pätevä henkilö laatii ohjeen ja hänen pitäisi se myös tarkastaa ja jopa myös hyväksyä. Tässä lienee paras ratkaisu ohjeen koekäyttö. Joka tapauksessa tärkeätä olisi kartoittaa virhemahdollisuudet ja suorittaa tarkastus näiltä osin.

Tarkastuksesta ja hyväksynnästä pitäisi olla käytössä menetelmä, jolla varmistetaan se, että vain valtuutettu henkilö on voinut työn suorittaa. Menetelmä on sidoksissa asiakirjojen määrään ja tallennusmuotoon.

Ohjeet muuttuvat ja kehittyvät. Tämä on nähtävä jollain tavalla asiakirjajärjestelmässä. Teollisuudessa puhutaan piirustusten versioista tms. Eli jos asiakirja tai tieto muutetaan, on muutetun asiakirjan korvattava jokaisessa käyttöpaikassa muutettava eli vanhentunut asiakirja. Menettely on vapaasti valittavissa. Teollisuus käyttää piirustusten osalta luetteloa, jossa näkyy jokainen voimassa oleva versio eli yksi versio kustakin piirustuksesta. Vastaavaa luetteloa voidaan käyttää myös pienyrityksissä.

Vaatimuksena on muutosten hallinta siten, että jokaisella käyttäjällä on työssä tarpeelliset ajan tasalla olevat ohjeet ja ettei vanhentuneita ohjeita vahingossa oteta käyttöön.

Ulkopuolelta tulevat asiakirjat olisi otettava valvontaa omien asiakirjojen tavoin. Kuitenkaan niitä ei ole syytä kirjoittaa uudelleen, kopioida laatujärjestelmän dokumenttien muotoon, merkitä hyväksytyiksi ja tarkastetuiksi jne. Valvonnassa voitaneen tyytyä luetteloimaan asiakirjat versiomerkintöineen ja osoittamaan ylläpitovastuut. Työ-, menettely- ym ohjeissa tarvitsee vain viitata tällaiseen asiakirjaan.

Prosessin ohjaus, kohta 4.9

Prosessin ohjauksen yhteydessä esitetty vaatimus menettely- ja työohjeista koskee vain tilanteita, joissa niiden puuttuminen voisi vaikuttaa laatuun. Mitä paremmin koulutettu, tietäväisempi ja taitavampi henkilökunta, sitä vähemmän ohjeiden puuttuminen merkitsee. Mitä monimutkaisempi tehtävä tai mitä suurempi työvoiman vaihtuvuus on, sitä suurempi merkitys on ohjeiden puuttumisella.

Pääajatuksena pitäisi olla se, ettei ole tarpeen kirjata niitä menettelyjen yksityiskohtia, jotka taitavan työntekijän oletetaan tietävän. Esim hammasteknikko ei tarvitse yksityiskohtaisia ohjeita siitä, miten alan työkaluja käytetään. Jos hän ei osaa niitä käyttää, ei ratkaisuna ole kirjalliset ohjeet, vaan koulutus. Kuitenkin on hyvä selvittää yksityiskohtaisesti työstämisvaiheiden järjestys samalla mainiten eri työvaiheissa hyväksymiskriteerit, kuten pinnan viimeistelyn taso.

Jos tämän kohdan joustavuutta ei osata ottaa huomioon, on tuloksena vain runsaasti ylimääräistä paperityötä järkevän ohjauksen kustannuksella.

Tiedostot, kohta 4.16

Dokumentteihin kuuluuvat vielä laatutiedostot. Niiden osalta voitaisiin perusvaatimuksena pitää sitä, että se tallennetaan, jota tarvitaan myöhemmin laadun tuottamiskyvyn osoittamisessa jollekin sidosryhmälle, kuten asiakkaille, omistajille, yhteiskunnalle jne. Kaiken syntyneen tiedon tallentaminen voi johtaa tilanteeseen, jossa kustannuksia syntyy tiedon säilyttämisestä ja etsimisestä.

HUOM: Nykyisin on vaaratekijänä tallennetun tiedon käyttökelvottomaksi muuttuminen siksi, että atk-laitekanta kehittyy nopeasti eivätkä uudet versiot pysty lukemaan vanhojen avulla tallennettuja tietoja.

Laatutiedostojen suunnittelemisen yhteydessä olisi selvitettävä mm:

¨ mitä tietoja syntyy ja mitkä niistä tallennetaan

¨ missä muodossa ja miten tiedot tallennetaan,

¨ miten tiedot ovat käytettävissä, kun niitä tarvitaan (aktiivinen aika),

¨ miten tiedot ovat käytettävissä, kun niitä vielä voidaan tarvita (passiivinen arkistointiaika)

¨ miten ja milloin tiedot hävitetään.

Laatutiedostot sisältävät tallenteet, joiden avulla voidaan osoittaa, että tuote täyttää vaatimukset ja että laatujärjestelmä toimii tehokkaasti. Joissain tapauksissa säilytysajan määrittelevät lakien ja asetusten vaatimukset, kirjanpitovaatimukset tai asiakkaiden vaatimukset.

Tallennuksen pitää olla sopiva käytetyille välineille ja sen pitäisi olla sellainen, että turmeltumisen, vahingoittumisen tai häviämisen riski on mahdollisimman pieni.

Järjestelmän kalleus ja sopimattomuus

Varmin tapa välttää toimintaan soveltumattoman ja kustannuksia lisäävän ratkaisun tulemiseen pakollisena alalle on omien ehtojen mukaan laadittu ja käytössä tehokkaaksi osoittautunut laatujärjestelmämalli. Tähän ei riitä yksi tai pari esimerkkiä, vaan laatujärjestelmien kehittäjiä ja käyttäjiä pitäisi olla runsaasti.

Hammaslaboratorioiden käyttöön onkin talven aikana kehitetty laatujärjestelmän rakentamisohjetta, jossa nimenomaan pyritään ottamaan toimialan erikoispiirteet ja tavoitteet huomioon. Ensisijaisena tavoitteena on ollut taloudellisten ratkaisujen kehittäminen pienyritysten toiminnan ja resurssien antamien rajoitusten puitteissa. Helmikuun aikana tavoitteena on saada aikaan malli laatukäsikirjasta. Maaliskuusta aina kesän alkuun asti on kehitystyöhön osallistuville varattu aikaa soveltaa työn tuloksia omaan käyttöönsä. Tämän jälkeen kootaan kokemukset ja laaditaan hammaslaboratorion laatujärjestelmän rakentamisohjeet.