SFS-EN ISO 9001:1994

Ohje on laadittu hammaslaboratorioiden käyttöön. Siinä on esitetty myös sellaisia ratkaisuja, jotka soveltuvat vain pieniin laboratorioihin eivätkä ole yleisesti sovellettavissa.

Ohjeessa on otettu mukaan vain vaatimusten pääsisältö, josta on pyritty antamaan lyhyt selvitys. Vaatimusten tarkka sisältö on luettava standardista.

4. LAATUJÄRJESTELMÄVAATIMUKSET
4.1 Johdon vastuu
4.1.1 Laatupolitiikka
Laboratorion toimitusjohtajan tai omistajien on laadittava kirjallinen laatupolitiikka.
4.1.2 Organisaatio
4.1.2.1 Vastuut ja valtuudet
Jokaiselle henkilölle on määriteltävä vastuut ja valtuudet organisaatiokaavioissa tai vastaavissa kirjallisissa esityksissä sekä tehtäväkuvauksissa. Määrittelyn on oltava siksi yksityiskohtainen, että vastuut ja valtuudet ovat selvät jokaisen toiminnon osalta oli siitä ohje tai ei.
4.1.2.2 Resurssit
Kohdassa 4.1.2.1 vaadittu organisaatio pitää laatia olevan resurssitarpeen mukaisesti. Lisäksi on oltava menettely projektikohtaisten resurssitarpeiden määrittämiselle ja osoittamiselle.
4.1.2.3 Johdon edustaja
Laboratorion toimitusjohtajan tai siellä työskentelevän omistajan olisi otettava tehtäväkseen laatujärjestelmän rakentaminen ja ylläpitäminen.
4.1.3 Johdon katselmukset
Laboratoriossa työskentelevien omistajien ja toimitusjohtajan sekä sellaisten henkilöiden, joilla on vastuu laboratorion jostain osasta, on selvitettävä laatujärjestelmän vastaavuus asiakkaiden, ympäristön, tekniikan, henkilöstön, kilpailijoiden, omistajien yms. asettamiin vaatimuksiin säännöllisin aikavälein, vähintään kerran vuodessa.
4.2 Laatujärjestelmä
4.2.1 Yleistä
Laboratorion pitää laatia laatukäsikirja, jossa on kuvattu standardin vaatimusten toteuttaminen tai siinä viitataan niihin ohjeisiin, joissa kuvaus on. Laatukäsikirjassa on kuvattava laatujärjestelmään kuuluvien dokumenttien muodostama kokonaisuus osineen (rakenne).
4.2.2 Laatujärjestelmämenettelyt
Toiminnoista on laadittava kirjalliset ohjeet niiltä osin, kuin koulutus ei riitä. Toiminnan on tapahduttava ohjeiden mukaan.
4.2.3 Laadunsuunnittelu
Laboratorioille soveltuvia suunnittelumenetelmiä ovat:
prosessin laatusuunnitelmat, joilla osoitetaan valmistamisen suorittaminen ja valmistamisen aikana tapahtuvat tarkastukset ja testaukset,
valmistamiseen tarvittavien resurssien kartoitukseen laadittu valmistuksen aikataulu,
mahdollisesti vielä ostamiseen liittyvä suunnitelma ostojen suorittamisen ja tuotteiden saapumisen osalta.
4.3 Sopimuskatselmus
4.3.1 Yleistä
Laboratorion on suoritettava jokaisen asiakkaalta tai potilaalta tulleen tilauksen tai sopimuksen yhteydessä selvitys siitä, että
onko vaatimukset esitetty valmistettavalle tuotteelle sellaisessa muodossa, että tuote pystytään valmistamaan ja vaatimusten toteuttaminen osoittamaan (tarkastamaan tai testaamaan?
onko laboratoriolla irrotettavissa resurssit tuotteen valmistamiseen ja tarkastamiseen?
onko suullisesti saatu tilaus yksiselitteisesti ymmärrettävissä ja kirjattavissa?
4.4 Suunnittelun ohjaus
Laboratorion suunnittelujärjestelmän dokumentointiin pitäisi kuulua kuvaus suunnittelun sisällöstä sekä vastuiden ja valtuuksien osoittamisesta. Suunnittelun kulkua varten pitäisi laatia projektisuunnitelman tapainen suunnitelma, josta olisi selvittävä suunnittelun todentamistoiminnot: suunnittelukatselmukset ja todentamiset sekä kelpuutukset. Suunnittelun aikana syntynyt aineisto on tallennettava.
Suunnittelukatselmuksissa seurataan suunnittelun kulkua. Todentamisilla ja kelpuutuksella todetaan suunnittelun tulosten vastaavan lähtötietojen vaatimuksia.
Suunnittelusta tallennettavan aineiston olisi sisällettävä suunnittelun lähtötiedot ja tulostiedot.
4.5 Asiakirjojen ja tietojen valvonta
Ohjeet ja tietoja sisältävät luettelot, kuten sisäiset puhelinluettelot, asiakasrekisterit ja luettelot valmistettavista eli myytävistä tuotteista, on laadittu asian tuntevan henkilön toimesta ja ne on todettu (hyväksyntä) soveltuvan laboratorion käyttöön.
Menettelyn on varmistettava ohjeiden ja tietojen ajan tasalla oleminen sekä vanhentuneen tai väärän ohjeen käytön estäminen jokaisen käyttäjän osalta.
4.6 Ostotoiminta
Ostettavien tuotteiden on varmistettava se, että niistä voidaan valmistaa vaatimukset täyttäviä tuotteita asiakkaille ja potilaille. Tämä varmistus saadaan aikaan
- spesifioimalla tuotteet niitä myyvien toimittajien luetteloissa olevin merkinnöin tai kuvaamalla tuotteet yksiselitteisesti tai näiden yhdistelmällä,
- ostamalla tuotteita vain luotettavilta toimittajilta ja seuraamalla toimittajien laatutasoa tallentamalla havaitut poikkeavuudet sovituista vaatimuksista,
- suorittamalla ostettujen tuotteiden vastaanottotarkastuksen niiden saapuessa (laji ja laatu) ja valmistuksen alkaessa.
4.7 Asiakkaan toimittamien tuotteiden valvonta
Laboratorion vastuulla olevia asiakkaan omistamia tuotteita on kohdeltava siten, etteivät ne sekaannu muihin tuotteisiin eikä niiden arvo alene. Jos jotain sattuu, on siitä raportoitava asiakkaalle.
4.8 Tuotteen tunnistettavuus ja jäljitettävyys
Tuotteet on merkittävä tunnistein siten, että varaston valvonta ja täydentäminen on mahdollista Valmistukseen on voitava ottaa tuotteita varastosta niin, ettei erehtymisen vaaraa ole.
Valmistuksen aikana on tuotteet voitava tunnistaa siten, ettei tarvitse ihmetellä, mitä on tehty ja miten pitäisi jatkaa. Jos valmistustiloissa on valmistuksessa käytettäviä aineita, osia, komponentteja tms, on ne pystyttävä tunnistamaan niin, ettei väärää tuotetta käytetä. Sama ehto koskee puolivalmisteita ja odottamaan pantuja tuotteita.
Valmiista tuotteesta on selvittävä, kenelle tuote on tarkoitettu sekä hammaslääkärin tarvitsemat tiedot.
Jäljitettävyys edellyttää niiden ohjeiden ja tiedostojen selvittämistä, joiden avulla jäljitettävyys on osoitettavissa.
4.9. Prosessin ohjaus
Vaatimus edellyttää tuotannon laatusuunnitelman laatimista, jonka avulla osoitetaan ne tuotantoprosessit, jotka ovat oleellisia valmistettavan tuotteen laadun kannata. Lisäksi suunnitelmassa on osoitettava ohjauksen suorittamistapa (kirjallinen ohje, koulutus tms) ja toiminnan suorittamisen osoittaminen.
Valmistuksen tilojen on oltava siistit ja tarkoituksen mukaiset valmistettavan kohteen ja henkilöstön osalta. Sama vaatimus koskee myös tuotantovälineitä.
Prosessien ja laitteiden käynnistämisestä olisi laadittava ohjeet ja välineet olisi hyväksyttävä osoitettavalla tavalla.
Työnlaadun arvioimiseksi olisi määriteltävä kriteerit esim. kirjallisesti määriteltyinä vaatimuksina, edustavina näytekappaleina tai kuvina.
Koneille ja laitteille olisi järjestettävä niiden toiminnan varmistava huolto.
Prosessit, joiden tuloksia ei voida täysin todentaa tuotteen jälkeenpäin tapahtuvalla tarkastuksella ja testauksella, ja joissa esimerkiksi prosessin puutteellisuudet saattavat ilmetä vasta, kun tuote on käytössä, tulee ottaa jatkuvaan seurantaan.
4.10 Tarkastus ja testaus
4.10.1 Yleistä
Tarkastuksista ja testauksista on laadittava suunnitelma, josta selviää jokainen tarkastus ja testaus työvaiheisiin sidottuna.
4.10.2 Vastaanottotarkastus ja -testaus
Vastaanottotarkastukseksi riittänee lajin ja laadun tarkastus sekä tuotannossa laadun seuranta.
4.10.3 Tarkastus ja testaus prosessin aikana
Ei erityisohjeita.
4.10.4 Lopputarkastus ja -testaus
Lopputarkastus tarkoittaa asiakkaan vaatimusten täyttymisen tutkimista. Nämä tarkastukset on selvästi erotuttava suunnitelmassa muista tarkastuksista. Lopputarkastuksessa suoritetaan nämä tarkastukset tai todetaan ne suoritetuiksi.
4.10.5 Tarkastus- ja testaustiedostot
Tarkastus tai testaus voidaan osoittaa suoritetuksi vain tallentamalla tieto. Koulutukseen viittaaminen ei riitä. Tieto voi olla pelkkä kuittaus lopputarkastuksessa, jolloin kuittaaja vakuuttaa kaikki tarkastukset ja testaukset tehdyiksi, tai tarkastuskohtainen pöytäkirja tai jotain siltä väliltä.
4.11 Tarkastus-, mittaus- ja testausvälineiden valvonta
Laboratorion pitäisi ostaa mittausvälineet vain mitattavan kohteen edellyttämän tarkkuuden puitteissa ja järjestää niille valvonta. Kaikki mittausvälineet on valvottava ainakin samalla tasolla, kuin työvälineet. Tarkat, kalibrointia edellyttävät mittausvälineet on kalibroitava jäljitettävästi kansallisiin tai kansainvälisiin mittanormaaleihin tai luonnon lain mukaiseen suureen arvoon (esim aineen sulamispiste).
4.12 Tarkastus- ja testaustila
Tarkastetut tuotteet on joko merkittävä tai sijoitettava erilleen tarkastamattomista tuotteista.
4.13 Poikkeavan tuotteen valvonta
Poikkeaviksi havaitut tuotteet on merkittävä tai ne on sijoitettava muista tuotteista erilleen.
Poikkeavat tuotteet pitäisi palauttaa (toimittajilta tulevat), korjata, hyväksyttää asiakkaalla sellaisenaan, käyttää muuhun tai purkaa tai hävittää.
4.14 Korjaavat ja ehkäisevät toimenpiteet
Laboratorion on kehitettävä latujärjestelmää poikkeamien ja laatutiedostojen analysoinnin antamien tulosten pohjalta siten, että suoritetun kehitystyön kustannukset ovat oikeassa suhteessa ongelmien suuruuteen ja esiintyviin riskeihin nähden.
4.15 Käsittely, varastointi, pakkaaminen, säilytys ja toimittaminen
Menettelyjen pitäisi estää tuotteen katoaminen, pilaantuminen, turmeltuminen, vahingoittuminen tms, kun sitä käsitellään, varastoidaan, pakataan, säilytetään ja toimitetaan.
4.16 Laatutiedostojen valvonta
Toiminnan suorittamisesta ja suorittamisen tuloksesta pitää tallentaa tietoja, joiden avulla osoitetaan tuotteen vaatimusten mukaisuus, toiminnan suorittaminen tai järjestelmän tehokkuus. Tiedostojen käytettävyydestä ja säilyvyydestä on huolehdittava.
4.17 Sisäiset laatuauditoinnit
Laatujärjestelmä on käytävä läpi säännöllisesti, vähintään kerran vuodessa tavoitteena laatujärjestelmän tilan toteaminen. Tämän auditoinnin aikana todetaan ohjeiden ja koulutuksen riittävyys toimintojen suorittamisessa sekä vastaavuus standardin vaatimuksiin.
Auditoinnin aikana havaittujen poikkeamien korjaaminen ja korjaamisen aiheuttamien toimintojen muutosten vakiintuminen on todennettava.
4.18 Koulutus
Laboratorion johdon pitää huolehtia omasta ja henkilöstön koulutuksesta. Koulutustilaisuuksien osallistumisesta ja suoritetuista kursseita on tiedot tallennettava koulutustiedostoihin.

4.19 Huolto
Standardi edellyttää huollon järjestämistä vain silloin, kun se on spesifioitu vaatimus. Laboratorion kannalta huoltoon kuuluu laboratorion valmistamien tuotteiden korjaaminen ja muu tarvittava huolto. Tämän osalta olisi hyvä laatia laboratorion menettelyohje, josta selviää, miltä osin ja millä tavoin laboratorio vastaa valmistamistaan tuotteista.
4.20 Tilastolliset menetelmät
Laboratorion pitää tunnistaa toiminnot, joissa tilastollisten menetelmien käytöstä on hyötyä, ja laatia vastaavat ohjeet.