Terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevat säädökset uudistuvat

Terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskeva laki (1505/94) ja saman niminen asetus (1506/94) tulivat Suomessa voimaan vuoden 1995 alusta. Säädöksiä täydentävät sosiaali- ja terveysministeriön päätökset terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (1994:66) ja aktiivisista implantoitavista laitteista (1994:67). Uudella lainsäädännöllä on ajanmukaistettu terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevat säädökset sekä saatettu Suomessa voimaan Euroopan yhteisöjen kyseistä tuotealuetta koskevat direktiivit (viitenumerot 90/385/ETY ja 93/42/ETY). Suomessa terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita valvova viranomainen on 1.1.1995 alkaen lääkelaitos. Lääkelaitoksessa tehtävää hoitaa terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet -yksikkö.

Mikä on terveydenhuollon laite ja tarvike?

Lainsäädännön piiriin kuuluva tuotealue on hyvin laaja. Terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita ovat mm. fysiologiset tutkimuslaitteet, operatiiviset tutkimus- ja hoitolaitteet, fysikaaliset hoitolaitteet, säteilytekniset tutkimus- ja hoitolaitteet, kerta- ja kestokäyttöiset instrumentit ja muut välineet, ehkäisyvälineet, apuvälineet sekä laitteiden ja tarvikkeiden yhteydessä käytettävät lisälaitteet. Myös hammasteknisten laboratorioiden valmistamat tuotteet, kuten hammasproteesit, sillat, kruunut, laminaatit, oikomiskojeet, purentakiskot, paikat yms. ovat terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita. Käytännössä kaikki ne tuotteet, joita käytetään potilaan hoidossa tai jotka ovat yhteydessä potilaaseen ovat terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita. Pääsääntöisesti valmistaja määritellessään valmistamalleen tuotteelle käyttötarkoituksen ratkaisee, onko kyseessä terveydenhuollon laite ja tarvike vai ei.

Uuden lain mukaan valmistajalla tarkoitetaan luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka saattaa terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen markkinoille omalla nimellään. Valmistajana pidetään myös luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka kokoaa, pakkaa, käsittelee, täysin kunnostaa tai merkitsee yhden tai useamman valmiin tuotteen tai antaa sille terveydenhuollon laitteena ja tarvikkeena käyttötarkoituksen saattaakseen sen markkinoille omalla nimellään.

Yksilölliseen käyttöön valmistetulla laitteella tarkoitetaan yksittäiselle nimetylle potilaalle lääketieteellisen asiantuntijan kirjallisen määräyksen mukaisesti valmistettua laitetta. Määräyksessä annetaan asiantuntijan vastuulla laitteen yksityiskohtaiset suunitteluohjeet. Yksilölliseen käyttöön valmistettuna laitteena ei kuitenkaan pidetä jatkuvalla tai sarjatuotantomenetelmällä valmistettua laitetta, jota on muunnettava lääkärin tai muun ammattimaisen käyttäjän erityistarpeita varten.

Hammasteknisten tuotteiden valmistuksessa hammaslääkäri vastaa tuotteen suunnittelusta ja hammastekninen laboratorio valmistaa tuotteen hammaslääkärin antamien kirjallisten määräysten mukaan. Mikäli tuote valmistetaan yksittäiselle potilaalle on kyseessä edellä mainittujen määritelmien mukaan yksilölliseen käyttöön valmistettu laite. Hammaslääkärin suorittamat toimet, kuten jäljennösten ottaminen tai proteesin sovittaminen, eivät ole uuden lain tarkoittamaa valmistusta. Valmistaja on työn tehnyt hammastekninen laboratorio.

Terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevat Euroopan yhteisöjen direktiivit ovat ns. uuden menettelytavan mukaisia direktiivejä. Niiden tavoitteena on taata alan tuotteiden vapaa liikkuvuus ETA-markkinoilla, mutta samalla on myös varmistettava potilaiden, käyttäjien ja muiden henkilöiden turvallisuus ja terveyden suojelu. Tuotteille määrätään yhtenäiset turvallisuusvaatimukset ns. olennaiset toimivuus- ja suorituskykyvaatimukset sekä hyväksymismenettelyt tuotteiden saattamiseksi markkinoille. Periaatteena on, että kerran tarkastettu, vaatimukset täyttävä tuote voi vapaasti liikkua ETA-markkinoilla. Tämä nopeuttaa uusien tuotteiden markkinoille pääsyä.

Terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetut säädökset sisältävät olennaiset vaatimukset laitteiden ja tarvikkeiden suunnittelulle, valmistukselle, pakkaamiselle ja merkitsemiselle ennen tuotteiden markkinoille tuloa ja käyttöönottoa. Nämä vaatimukset koskevat myös yksikölliseen käyttöön valmistettuja laitteita. Valmistajan on tehtävä mm. riskianalyysi tuotteen käytöstä johtuvien riskien hallitsemiseksi, vähentämiseksi ja poistamiseksi. Pääperiaatteena on, että tuotteen käyttöön mahdollisesti liittyvien riskien tulee olla potilaalle aiheutuvaan etuun nähden hyväksyttäviä. Laitetta ja tarviketta suunniteltaessa ja rakennettaessa on kiinnitettävä erityistä huomiota laitteen suunnittelusta ja rakenteesta aiheutuvien terveydellisten riskien hallitsemiseen. Tällaisia ovat mm. laitteen ja tarvikkeen kemialliset, fysikaaliset ja biologiset ominaisuudet materiaaleja valittaessa, infektioriskiin ja mikrobikontaminaatioon liittyvät kysymykset sekä laitteiden käsittely ja pakkaaminen. Valmistajan toimittamista tiedoista ja merkinnöistä on myös yksityiskohtaiset vaatimukset.

Tuotteille määrättyjä olennaisia vaatimuksia täydentävät yksityiskohtaiset tekniset määräykset sisältyvät harmonisoituihin eurooppalaisiin standardeihin. Harmonisoitujen standardien mukaan valmistetun tuotteen katsotaan täyttävän sitä koskevat olennaiset vaatimukset. Standardien käyttö on kuitenkin valmistajalle vapaaehtoista. Valmistaja voi osoittaa vaatimustenmukaisuuden myös muulla tavoin. Harmonisoidut standardit laaditaan eurooppalaisten standardisoimisjärjestöjen CENin ja CENELECin teknisissä komiteoissa EU:n komission ja EFTAn toimeksiannoista. Hammashuollon alueella standardeja laatii CENin tekninen komitea TC 55 ‘Dentistry’.

Tuotteen vaatimustenmukaisuuden varmentamista ennen markkinoille saattamista kutsutaan ensivalvonnaksi. Ensivalvonta koskee tuotteen suunnittelua, valmistusta, pakkaamista ja merkitsemistä sekä tuotteen dokumentointia ja testausta. Ensivalvonnan järjestäminen on ensisijaisesti valmistajan vastuulla. Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet jaetaan neljään tuoteluokkaan I, IIa, IIb ja III sen mukaan, missä määrin ja kuinka kauan ne ovat kosketuksessa kehoon tai sen elintärkeisiin toimintoihin. Valmistajan tehtävänä on määrittää tuoteluokka ottaen huomioon tuotteen käyttötarkoitus. Tuoteluokitusta käytetään sen määrittämiseen, kuinka suuri osuus vaatimustenmukaisuuden arvioinnista valmistajan on teetettävä puolueettomalla, viranomaisen päteväksi toteamalla arviointi- ja tarkastuslaitoksella ns. ilmoitetulla laitoksella.

Kun tuote täyttää sitä koskevat olennaiset vaatimukset valmistaja tai mikäli valmistaja ei ole Euroopan talousalueella, tämän ETA-alueelle sijoittautuneen edustajan on laadittava vaatimustenmukaisuusvakuutus ja kiinnitettävä kuhunkin tuotteeseen CE-merkintä. Mikäli vaatimuksenmukaisuuden arviointiin on osallistunut ilmoitettu laitos, on CE-merkintään liitettävä tämän laitoksen tunnusnumero. CE-merkinnällä valmistaja vakuuttaa tuotteidensa olevan niiltä edellytettyjen olennaisten vaatimusten mukainen. CE-merkintä on siis valmistajan kiinnittämä vastuumerkki.

Kun terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet on kerran tarkastettu Euroopan talousalueella, ne on päästettävä koko ETA-markkinoille ilman erityisiä maakohtaisia lupia tai hyväksymisiä. Aiemman rajavalvonnan tai viranomaisten suorittaman markkinoille pääsyn valvonnan (luvat, tarkastukset) sijalle on tullut valmistajan vastuulle painottuva tuotteiden ensivalvonta, jota täydentää viranomaisten suorittama markkinavalvonta. Viranomaisten tehtävänä on siis valvoa, että markkinoilla olevat tuotteet täyttävät niitä koskevat vaatimukset. Lainsäädäntö antaa viranomaiselle keinot valvontaa ja mahdollisia toimenpiteitä varten.

Terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin ilmestyvät CE-merkinnät asteittain siten, että kaikkien vuonna 1995 markkinoille tulevien aktiivisten implantoitavien laitteiden (mm. sydämen tahdistimet) tulee olla CE-merkittyjä. Muissa tuotteissa CE-merkintä yleistyy vähitellen siten, että 14.6.1998 alkaen kaikissa laitteissa ja tarvikkeissa on oltava CE-merkintä. Yksilölliseen käyttöön valmistettuihin laitteisiin ei saa kiinnittää CE-merkintää.

Uudet säädökset sisältävät koko joukon uusia menettelytapoja. Valmistajan suorittamista kliinisistä tutkimuksista tulee ilmoittaa ennen tutkimuksen aloittamista lääkelaitokselle. Lisäksi kliinisen tutkimuksen aloittaminen edellyttää asianomaisen sosiaali- ja terveydenhuollon yksikön eettisen toimikunnan käsittelyä. Kliinisiin tutkimuksiin tarkoitetussa laitteesa ei saa olla CE-merkintää.

Yksittäiset laitteet ja tarvikkeet voidaan koota toimivaksi järjestelmäksi. Toimenpidepakkauksia voidaan käyttää eri hoitotoimenpiteisiin liittyvinä valmispakkauksina. Tällaisten valmiiden järjestelmien ja toimenpidepakkausten CE-merkinnälle ja markkinoille saattamiselle on omat menettelynsä. Myös näiden järjestelmien ja toimenpidepakkausten steriloinnille on oma menettelynsä. Yleisesti menettelyyn kuuluu ilmoitusvelvollisuus valvovalle viranomaiselle. Ennen markkinoille saattamista tehtävä laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi on oltava aina ilmoitetun laitoksen varmentama prosessi.

Yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden valmistaja vastaa siitä, että ne ovat vaatimusten mukaisia. Valmistajan on laadittava kustakin valmistetusta laitteesta selostus, jonka tulee sisältää:

- tiedot kyseisen laitteen tunnistamiseksi,

- vakuutus, jonka mukaan laite on tarkoitettu yksinomaan tietyn potilaan käyttöön sekä potilaan nimi,

- määräykseen laatineen hammaslääkärin nimi ja tarvittaessa terveydenhuollon yksikön nimi,

- laitteen erityispiirteet sellaisina kuin ne ovat kyseisessä lääkärinmääräyksessä,

- vakuutus, jonka mukaan kyseinen laite on sitä koskevien olennaisten vaatimusten mukainen ja tarvittaessa perusteltu selostus siitä, mitä olennaisia vaatimuksia ei ole kaikilta osin noudatettu.

Jos yksilölliseen käyttöön valmistettu laite kuuluisi luokittelusääntöjen perusteella tuoteluokkaan IIa, IIb tai III, jäljennös selostuksesta on toimitettava tuotteen mukana tilaajalle. Useimmat hammastekniset tuotteet kuten hammasproteesit, sillat ja kruunut sekä mm. keraamiset paikkamateriaalit kuuluisivat tuoteluokkaan IIa. Luuhun istutettavat implantit kuuluvat tuoteluokkaan IIb. Kaikki sellaiset hammashuollon tuotteet, jotka sisältävät lääkeaineita, kuuluvat tuoteluokkaan III.

Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että valmistusprosessi tuottaa tuotteita, jotka on valmistettu edellä mainittujen asiakirjojen mukaan. Valmistajan on siis pystyttävä tarvittaessa osoittamaan, että valmistus tapahtuu valvotuissa olosuhteissa. Hammaslääkärin vaatimukset tuotteelle on kirjattava ja niiden perusteella on pystyttävä osoittamaan vaatimukset ko. suunnittelun mukaiselle valmistukselle. Käsittelymenetelmät sekä käytettävien materiaalien valinta on määriteltävä. Potilaskontaktissa tulisi käyttää CE-merkinnällä varustettuja materiaaleja tai valmistajan on varmistettava materiaalien sopivuus muilla keinoilla. Valmistusmenetelmät tulee määritellä esimerkiksi työohjeissa. Valmistajan on varmistuttava henkilöstön pätevyydestä. Laitteiden kalibrointi ja kunnossapito sekä tilojen puhtauden ja infektiovaaran valvonta on järjestettävä asianmukaisesti. Myös vaatimukset käsittelylle eri työvaiheissa sekä pakkaamiselle on määriteltävä. Tärkein vaihe on lopullisen tuotteen tarkastus hammaslääkärin antamiin alkuperäisiin määräyksiin nähden sekä tarkastuksen kirjaaminen ennen tuotteen toimittamista. Edellä mainittu selostus sekä tuotteen suunnittelua, valmistusta ja suorituskykyä koskevat asiakirjat on pidettävä lääkelaitoksen saatavilla vähintään viisi vuotta.

Jokaisen terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen mukana on oltava laitteen ja tarvikkeen turvallisen käytön edellyttämät ja valmistajan tunnistamiseksi tarvittavat tiedot. Tiedon tarvetta harkittaessa on otettava huomioon mahdollisten käyttäjien koulutus ja kokemus. Tiedot koostuvat merkintöjen yksityiskohtaisista tiedoista ja käyttöohjeesta. Käyttöohjeen tulee sisältää mm. laitteen tai tarvikkeen suorituskyky sekä ei-toivottuja sivuvaikutuksia koskevat tiedot sekä tiedot laitteen käytön vasta-aiheista ja vaadittavista varotoimista. Jos kyseessä on yksilölliseen käyttöön valmistettu laite on siitä oltava maininta laitteen merkinnöissä. Terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen mukana olevien tietojen on oltava suomen, ruotsin tai englannin kielellä, jollei tietoja ole annettu yleisesti tunnetuilla ohje- tai varoitusmerkinnöillä. Käyttäjälle tai potilaalle tarkoitettujen, laitteen ja tarvikkeen turvallisen käytön edellyttämien tietojen on kuitenkin oltava suomen ja ruotsin kielellä.

Tiedot ovat yleensä laitteen ja tarvikkeen pakkauksessa tai myyntipakkauksessa. Milloin jokaista yksikköä ei ole mahdollista pakata erikseen, tiedot ovat yhden tai useamman laitteen ja tarvikkeen mukana olevassa erillisessä ohjeessa. Jokaisen laitteen ja tarvikkeen pakkauksen on sisällettävä käyttöohje. Käyttöohjetta ei tarvitse liittää I ja IIa tuoteluokkaan kuuluvaan laitteeseen ja tarvikkeeseen silloin, kun sitä voidaan turvallisesti käyttää ilman käyttöohjeen apua. Ohjeiden on tarvittaessa oltava tunnusten muodossa. Kaikkien tunnusten tai tunnistevärien on oltava harmonisoitujen standardien mukaisia. Aloilla, joilla tällaisia standardeja ei ole, käytetyt tunnukset ja värit on kuvailtava laitteen ja tarvikkeen mukana olevissa asiakirjoissa.

Lääkelaitoksen suorittama valvonta on markkinavalvontaa. Valmistaja on velvollinen ilmoittamaan lääkelaitokselle tuotteen käytön yhteydessä syntyneistä vaaratilanteista. Terveydelle vaarallisten laitteiden ja tarvikkeiden löytämiseksi ja käytöstä poistamiseksi valmistajilla on oltava menettely, jolla he ottavat käyttäjiltä vastaan palautetietoa laitteista ja tarvikkeista, analysoivat tiedon ja tarvittaessa pystyvät löytämään markkinoilla olevat virheelliset tuotteet tai tuote-erät. Jotta järjestelmä olisi aukoton, tulee myös terveydenhuollon yksiköiden huolehtia siitä, että niillä on tieto hallussaan olevista ja potilaaseen asentamistaan terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista. Lain nojalla myös ammattimaiset käyttäjät velvoitetaan ilmoittamaan lääkelaitokselle terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen ominaisuuksien tai suorituskyvyn muutoksesta tai häiriöstä, jotka ovat johtaneet tai olisivat saattaneet johtaa potilaan, käyttäjän tai muun henkilön terveydentilan vakavaan heikkenemiseen tai kuolemaan.